FITOFARMAKA

Fitofarmaka

 

Penandaan mencantumkan tulisan FITOFARMAKA dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras

Logo Jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran) ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah /pembungkus/brosur dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

Peraturan tentang Fitofarmaka dengan Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992

-          Fitofarmaka adalah sediaan obat dan OT yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi pesyaratan yang berlaku

-           Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.

Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik, experimental dan uji klinis fitofarmaka.

u  Uji Farmakologik experimental adalah pengujian pada hewan coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka.

u  Uji Klinis adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinis untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit

Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik

Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia, Ektra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku

Ø  Ramuan (komposisi) Fitofarmaka

      Terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik

      Ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak boleh lebih dari 5 (lima) simplisia/sediaan galenik

u  Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman

u  Penggunan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) tidak diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.

Contoh label kemasan untuk Fitofarmaka

 Gambar 86. Obat Tradisional  Fitofarmaka

Persyaratan

u  JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas dan uji farmakologik eksperimental pada hewan coba

u  FITOFARMAKA dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji klinis

Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka antara lain:

u  Sediaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak), Pil (ekstrak), si­rup dan sediaan terdispersi

u  Sediaan topical terdiri dari salep/krim (ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta (ekstrak) dan bedak.

u  Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor: HK.00.05­.4.2411 tanggal 12 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Fitofarmaka harus memenuhi syarat:

u  Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,

u  klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik,

u  telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi,

u  memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Prioritas pemilihan fitofarmaka

u  bahan bakunya relatif mudah diperoleh

u  didasarkan pada pola penyakit di Indonesia

u  perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar

u  memiliki rasio risiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita

u  merupakan satu-satunya alternatif pengobatan

Tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka

1. Tahap seleksi calon fitofarmaka
2. Tahap skrining biologi calon fitofarmaka
3. Tahap penelitian farmakodinamik
4. Tahap pengujian toksisitas lanjut
5. Tahap pengembangan sediaan
6. Tahap uji klinik pd manusia

Fase 1   : sukarelan sehat

Fase  2  : kelompok px terbatas

Nama Produk	Bentuk Sediaan	Nama Pabrik	Indikasi
Rheumaneer	Kapsul	PT.Nyonya Meneer	Untuk pengobatan nyeri sendi ringan sampai sedang
Stimuno	Kapsul dan Sirup	PT. Dexa Medica	Sebagai immunomodulator (pengatur sistem imun)
X-gra	Kapsul	PT. Phapros	Untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini
Tensigard Agromed	Kapsul	PT. Phapros	Untuk menurunkan tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan hingga sedang